Consulting For Compliance GmbH

Mathias Toischel

 

Individuell angepasste Lösungen für Ihre Anforderungen. In Teilzeit oder Vollzeit, von der Planung bis zum Start der Produktion. Meine berufliche Erfahrung aus über 30 Jahren in den einzelnen Projektphasen der pharmazeutischen Industrie und Medizintechnik ist die Grundlage für die Projektumsetzung in ihrem Haus. Die Durchführung erfolgt mit einem praxisnahen Ansatz und ermöglichst dadurch eine effiziente Umsetzung.

Ihr Kontakt zu CFC

Seit 2013 arbeite ich eigenständig als Consultant.

Meine GxP-Erfahrung geht zurück bis in die 90er Jahre, mit der Produktion eines Grundstoffes für ein Herzmedikament bei der Hoechst AG.

Weitere Erfahrung in der Projektleitung, Qualifizierung, Validierung und der Computer System Validierung (Netzwerk, SPS, SAP) folgten.

Im Anfang waren die Projekte im Umfeld des Rhein-Main-Gebietes und erweitertet sich mit meiner freiberuflichen Tätigkeit auf das DACH Gebiet und Lieferanten im europäischen Ausland.

Durch die Erfahrung als Auditor für einen notified Body im Bereich ISO 13485 habe ich meine Kenntnisse in dem Bereich Compliance vertiefen können.

Skills

  • Projekt- und Interimsmanagement, Tech Transfer in der, pharmazeutischen Industrie, Medizintechnik: 

Langjährige Erfahrung in der Koordination von Projekten ist seit den 90er Jahren vorhanden. Damals begann es mit der Behebung von Betriebsstörungen. Fremdfirmen Management, Koordination von Green Field Projekten, bis zu Umbauten an Produktionsanalgen oder Tech Transfer Projekten Projekte wurden von mir gemanagt.

 

  • Qualifizierung, Validierung, Capa Management: 

Jedes Projekt und Anlage ist individuell. Bei der Dokumentenbearbeitung kann ich auf eine Erfahrung von unterschiedlichen Anlagen zurückgreifen. Erstellung der erforderlichen Dokumentation (URS, IQ, OQ, PQ mit Reports) mit der Ablage in unterschiedlichen Systemen zur Nachverfolgung,

Andere Dokumente wie SOPs oder Arbeitsanweisungen mit Schulung der Mitarbeiter können von mir erstellt werden, je nach Kundenwunsch.

  • Compliance Management, Feasibility Studien: 

Prüfung und Umsetzung von ISO/GMP Vorschriften, Interne Audits, Prüfung von vorhanden Qualitätssystemen – ein externer Blick hilft oft, um Ihren Handlungsspielraum zu prüfen

  • Supply Chain Management: 

Unterstützung bei Einhaltung und Umsetzung der regulatorischen Anforderung, Audits bei den Lieferanten und Qualitätssicherungs-Vereinbarungen

Bisherige Projekte

  • Isolatoren über Abfüllanlagen, partiellen Anlagenteilen, mit und ohne Zyklus Entwicklung
  • Klimaschränke und Kühleinrichtungen/Kühlzellen
  • Gefriertrockner
  • Tablettenpressen
  • Medienversorgung und Erzeugung
  • fahrbarer CRABS
  • Single Use Equipment mit Rührwerk
  • Filtertechnik und Sterilfiter
  • PLS Technik (Audit Trail, PM Quality, PM Control, Master Batch Record)
  • Projektmanagement für Prozessautomation und Contractor-Management
  • Schnittstellenplan für die Automatisierung zwischen dem ERP-System und der Aseptik Fill and Finish Line, Konzept-Erstellung „Batch Record Bulk Abfüllung“
  • Gefährdungsbeurteilung zum sicheren Umgang mit den Materialien und Prüfung von Stoff-, Lager- und Medienlisten, Abwasser und Fluchtwegen in der Produktion
  • Aseptik Fill and Finish Line mit und ohne Bulk-Lieferung (Pharma- und Lebensmittelindustrie)
  • Tablettenpresse mit Abpackung
  • Vollautomatische Kontrolle von Vials mit anschließender Verpackung und Track and Trace Konzept
  • Inbetriebnahme von Glas-Reaktoren zur Herstellung von biologischen Beschichtungslösung für koronare Stents mit Anbindung das MES
  • Überarbeitung von Track and Trace Konzepten
  • Vollautomatische Beladesysteme mit Reinigungsvalidierung und Zyklusentwicklung
  • Bearbeitung und Optimierung von vorhandenen Produktionsprozessen, SOPs, Validierungsmasterplan und Reports, Durchführung von Re-Validierungen

Jedes Projekt ist individuell. Bei einem persönlichen Gespräch kann im Vorfeld meine Unterstützung für Ihr Projekt besprochen werden.

Zusammenarbeit

Erstellung von Time Lines, Baustellen Meetings, Fortschrittstracking, Change Management oder auch Dokumentation, Reporting gegenüber der Geschäftsführung sind keine Fremdwörter für mich.

Meine Unterstützung kann schon ab der Planung/Erstellung eines Budgets, über die URS, Begleitung des FAT, Installation der Anlage mit Inbetriebnahme bis zur Übergabe der qualifizierten Anlage an die Produktion unterstütze ich sie bei ihrem Projekt

Meine Hands-On Mentalität war in manchen gefordert, um einen Stillstand des Projektes zu verhindern.

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